老药新做渐行渐远、国谈两个门槛要跨越,一个是开发、一个是上量、集采产品留给代理商的寥寥无几,在这样的大背景下,长线产品已慢慢的变成为市场稀缺资源。国采九批没什么“浪花”,23国谈两极分化。

  最近,肠外营养领域(百亿级)一个首仿产品异常火爆——ω-3鱼油脂肪乳注射液(成都国为);这里容易和国采第五批的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液混淆,这是两个产品。由于带着独家首仿、原料壁垒、长线蓝海标签,这样的产品关注度颇高,今天聊聊这个产品。

  肠外营养领域大家较为熟悉的产品有氨基酸、脂肪乳、微量元素以及各种复方制剂。早年营养更多被认为是辅助或支持,但随着学科发展,营养治疗已慢慢的变成为临床刚需治疗。肠外营养科室分布也较广,在外科、ICU、肝胆胰等消化科室都有较大临床需求。从临床观念来说,以ω-3脂肪酸鱼油、谷氨酰胺为代表的免疫营养学术热度较高,在基础营养支持以外同时能改善临床结局的治疗药物也是未来发展趋势。

  从市场规模来分析,2021年肠外营养医院市场193亿大盘,其中脂肪乳品类达93亿。2022年,受第五批国家集采影响,中长链脂肪乳、脂肪乳氨基酸葡萄糖等大产品销售额大幅度地下跌,脂肪乳品类缩水至64亿。但从2023年上半年数据分析来看,市场已企稳回暖,预计2023年医院市场销售额约74亿。

  从批文情况看,目前国内脂肪乳通用名19个,批文有218个之多,总体竞争激烈。结合2022年米内数据,目前在销售产品16个通用名,其中3个已在国家集采之列。按市场占有率排序,10个亿以上单品有3个,依次为脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)、结构脂肪乳、ω-3鱼油脂肪乳。其中一个己国采,一个为原研独家,ω-3鱼油脂肪乳今年新增了国产(成都国为),目前竞争格局1+1相对友好,并且开放代理,的确为脂肪乳领域中需要我们来关注的品种。

  在平时研究产品的时候,看过国为的产品线布局,在肠外营养领域从注射剂到口服制剂,产品线拉得很长,在国内这样的领域重大投入的实属不太多。

  现有环境下怎么样来判断预测产品商业周期,更直白地说预测多久满足集采门槛是更多朋友关心的问题。除了已上市批文和在申报厂家数量,再往前可以挖一挖原料药情况。

  费森的ω-3鱼油脂肪乳早在2005年就已上市,十八年后首仿才得以上市,并且目前无第三家申报,关键壁垒在精制鱼油原料药的护城河。除了费森,目前国为医药是国内唯一有原料药批文的厂家,ω-3鱼油脂肪乳也是制剂、原料双获批。

  领域内还有一个相似产品ω-3鱼油中/长脂肪乳,看似也为鱼油原料药,其实差异很大。在最新2023年获批的ω-3甘油三酯中/长链脂肪乳三腔袋通用名中已不再见“鱼油”二字,不是真正的鱼油原料药。

  复杂多组分天然药物的仿制壁垒极高,因为鱼油中的不饱和脂肪酸有上百种,所有成分必须与原研保持绝对一致。据了解,国为医药的omega-3脂肪酸研发平台亦是十余年前就开始布局,后续其余企业要进入这个赛道依然成本极高,预计5年内很难第三家入局。

  最后说说投入产出比。依托于费森多年在肠外营养领域的强力学术和观念教育,目前临床对肠外营养添加鱼油的观念已经相对成熟,也是临床未来的发展的新趋势,从ω-3鱼油脂肪乳的10亿存量及近年销售额的持续增长也得以验证。但由于外企商业模式限制,在地市级和基层医院还有广大空白市场,国产企业加入共同教育可以相对低成本得以放大整体市场收益。

  市场风口稍纵即逝,类似ω-3鱼油脂肪乳的稀缺批文或许会慢慢的少。把握长线产品机会,与优秀企业并肩共赢,与诸君共勉!

  适应症:当口服或肠内营养不可能、功能不全或有禁忌时,为患者补充长链ω-3脂肪酸,特别是二十碳五烯酸与二十二碳六烯酸。