6月3日，诺和诺德司美格鲁肽注射液的上市请求正式获国家药监局受理。在一众明星的瘦身实测“带货”下，这款本用来医治糖尿病的药物敏捷火出圈。

  这款“瘦身神药”的片剂产品，在之前的临床试验中显现，肥壮患者每日服用50mg，68周后均匀减重36斤！

  国家药监局药品审评中心材料显现，6月3日，诺和诺德的司美格鲁肽注射液有多个产品上市请求获受理。

  司美格鲁肽作为降糖药现已在全球多个国家上市出售，包含我国。但由于其具有十分超卓的减重作用，因而其还没上市，就现已在多个区域作为瘦身药广为流传。

  现在诺和诺德新请求的适应症还不清楚是减重仍是降糖。此前其现已请求过多个不同计量的司美格鲁肽注射液上市，适应症都是降糖。

  有业内人士以为，此次申报的适应症大概率与减重适应症有关：作为低卡路里饮食和添加膂力活动的辅佐医治用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥壮），或≥27kg/m²且##_FORMAT_LT_##30kg/m²（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

  减重方面，司美格鲁肽现已在国外风行，被称为“瘦身神药”，招引了马斯克、卡戴珊等明星运用。

  在国外，司美格鲁肽的瘦身适应症于2021年获得美国食品药品监督管理局（FDA）同意。

  2022年10月，特斯拉首席执行官埃隆·马斯克发文称，他一个月内减重9公斤，诀窍是定时禁食和运用Wegovy。

  在名人效应的加持下，Wegovy在美国商场供给偏紧，乃至导致被视为Wegovy的替代品诺和泰也呈现了全球缺货。

  上一年，诺和诺德的司美格鲁肽全球出售额达84.65亿美元 （按当时汇率折算约582亿人民币），同比添加77%。

  这个出售数据，在2022年全球一切药品出售额排行榜中位列第13位，可见该药的受欢迎程度。

  而国内，虽然诺和诺德的司美格鲁肽在此之前还尚未在我国完结瘦身适应症报批，但其仍凭仗瘦身产品的“网红”身份爆火，2022年出售额已超越20亿元。

  此外，诺和诺德上调了2023年成绩预期：估计2023年运营赢利增加28%-34%。诺和诺德全球总裁兼首席执行官周赋德标明，“公司对2023年前三个月的增加感觉到很满足，主要由用于糖尿病和肥壮症医治的立异GLP-1类药物所驱动。杰出的出售气势和继续进步的供给才能，使咱们得以上调全年成绩预期。”

  作为瘦身针，司美格鲁肽的计量与作为降糖药时不同。Wegovy的品规是2.4mg。

  临床试验证明，运用Wegovy的患者均匀可以减重10%以上，乃至还能保持这个作用长达一年。

  与传统的瘦身办法比较，Wegovy可以愈加快速和稳定地协助减重，一起防止由于节食和运动形成的身体担负和不适。

  其作用原理是：经过与GLP-1受体相结合，影响胰岛素的排泄，并且按捺胰高血糖素的排泄，然后促进葡萄糖的推陈出新。一起，它还可以能起到推迟胃排空和按捺胃口的作用，是医治肥壮症和2型糖尿病的有力靶点。

  值得注意的是，诺和诺德的司美格鲁肽除了注射液外，还在研制口服剂型。不久前，其口服剂型的临床效果出乎商场意料：68周后，每天口服司美格鲁肽50mg组的患者体重减轻了17.4%（18.34kg）。

  并且，研讨结构还标明，司美格鲁肽50m剂具有安全和杰出的耐受性。最常见的不良事情是胃肠道问题，但绝大多数为轻度至中度，并跟着时刻的推移而削减。

  现在，全球已获批5种瘦身药物，别离为奥利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/纳曲酮、利拉鲁肽、司美格鲁肽。

  其间，同意用于瘦身的GLP-1受体激动剂的利拉鲁肽注射液和司美格鲁肽注射液，都是诺和诺德旗下的产品，减重作用在比较三款药物愈加超卓。

  我国商场尚无GLP-1受体激动剂瘦身药上市，仅有获批的瘦身药物是奥利司他。不过，华创证券研报显现，2022年奥利司他商场规模仅8.2亿元。

  材料显现，诺和诺德的司美格鲁肽专利到期为2026年。看到利拉鲁肽和司美格鲁肽的作用和未来商场开展的潜力后，国内现在已有多家药企提早进入研制。

  华东医药的利拉鲁肽仿制药研制开展较快，处于上市申报阶段。此外，华东医药自研的HDM1005和控股子公司道尔生物的DR10624，也在方案开发瘦身适应症。

  复星医药子公司万邦生化和爱美客子公司诺博特生物均布局了利拉鲁肽注射液瘦身药仿制药，项目别离处于三期和一期临床阶段。此外，恒瑞医药、石药集团、甘李药业等公司也在活跃布局。

  原料药方面，本年1月，诺泰生物司美格鲁肽原料药上市请求获受理。天吉生物公司提交了司美格鲁肽原料药上市请求。

  6月5日早盘，诺泰生物高开逾10%。此前，诺泰生物在出资者互动渠道标明，公司司美格鲁肽原料药现在已供给多家海外（包含欧美、亚太等区域）及国内客户仿制药研制，公司亦经过商业访问、参与世界展会等多种事务拓宽途径加大拓宽海内外客户，以丰厚客户结构，提高产品营出售卖额。

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