到目前为止，FDA在2024年已经批准了一些重磅新药，包括礼来公司治疗阿尔茨海默病的Kisunla和Madrigal制药公司治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的Rezdiffra，BMS的35年来第一种新型精神分裂症药物KarXT等……相关联的内容拓展：35年来首款！FDA批准BMS新型精神分裂症药物，5款新药紧随其后……

  总部位于维也纳的AOPOrphan Pharmaceuticals获得了FDA对Rapiblyk（兰地洛尔）的批准，用来医治重症监护环境中的心房颤动和心房扑动。Rapiblyk设计为静脉内给药，是一种超短效肾上腺素能受体拮抗剂，Rapiblyk可以“快速起效”，导致心率迅速下降，而不会显著抑制患者的血压。

  FDA的批准得到了五项随机安慰剂对照试验结果的支持，这些试验共同表明，给药后10分钟内患者心率降低40%至90%，而安慰剂组为0%至11%。不良事件在Rapiblyk治疗患者中比在安慰剂中更常见。Rapiblyk旨在用于急诊和重症监护科，以及手术和重症监护环境，它不适用来医治慢性心律失常。

  FDA批准了Shorla Oncology的Imkeldi，是FDA批准的第一个用于某些白血病的伊马替尼口服液体制剂。用来医治某些类型的慢性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，以及其他癌症，如骨髓增生异常/骨髓增生性疾病、侵袭性系统性肥大细胞增多症和隆起性皮肤纤维肉瘤。

  Imkeldi中的活性成分伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断BCR-ABL蛋白起作用，进而防止癌细胞不受控制地生长并触发其死亡。它最初于2001年获得批准，由诺华以Gleevec品牌作为片剂销售。与固体制剂相比，Imkeldi的液体制剂提供了更好的剂量准确性，对于吞咽药片困难或需要用特定剂量的患者，Imkeldi能够给大家提供便捷替代方案。

  FDA批准了Attruby，用来医治患有转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的成年人，以减少心血管死亡和心血管相关的住院治疗。Attruby是第一个也是唯一一个药物标签上标明转甲状腺素蛋白（TTR）接近完全稳定（≥90％）的药物。

  Attruby的批准得到了III期ATTRibute-CM的积极结果的支持，其中转甲状腺素蛋白稳定剂显著减少了死亡和心血管相关住院事件，并改善了生活质量。

  FDA批准Amneal Pharmaceuticals的艾塞那肽（阿斯利康Byetta的仿制药），利润丰厚且竞争非常激烈的GLP-1领域迎来了一个新仿制药。

  与Byetta一样，Amneal的仿制药适用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。仿制药艾塞那肽将提供1.2mL和2.4mL预装笔。同样，这种仿制药与Byetta具有相同的不良反应，包括恶心、呕吐、头晕、腹泻和低血糖，以及其他常见的副作用。

  Amneal的艾塞那肽是“首批在美国获得批准的GLP-1注射剂仿制药之一，首席商务官AndyBoyer在一份声明中说，到2031年，GLP-1市场预计将达到557亿美元左右。目前，该领域由礼来和诺和诺德主导，它们分别销售tirzepatide和semaglutide，有效地垄断了GLP-1药物的糖尿病和肥胖市场。

  Ziihera是一种双特异性抗体，靶向HER2受体上的两个不重叠位点。这种独特的结合谱为Ziihera提供了多种作用机制，包括HER2信号传导的双重阻断和癌细胞表面HER2蛋白的去除。双特异性抗体还能加强免疫系统的抗癌活性。

  加速批准得到了IIb期HERIZON-BTC-01研究数据的支持，该研究报告称，接受Ziihera治疗的患者确认客观缓解率为41.3%，治疗缓解维持的时间中位为12.9个月。安全性方面，中期试验发现Ziihera耐受性良好，只有两名患者因毒性而停止治疗。

  验证性、全球性、随机性3期试验HERIZON-BTC-302（NCT06282575）正在进行中，该试验正在评估zanidatamab与标准疗法联合治疗与单独使用标准治疗在HER2阳性BTC患者一线治疗中的疗效。Ziihera的继续获批可能取决于此次验证性试验中临床益处的验证和描述。

  Zanidatamab还在针对其他多种肿瘤类型进行研究，包括针对胃食管腺癌（GEA）和转移性乳腺癌（mBC）的3期试验。

  Bimzelx是一种人源化IgG1单克隆抗体，旨在靶向IL-17A和IL-17F细胞因子，它们在免疫和炎症级联反应中起关键作用。2023年10月，FDA批准Bimzelx用于患有中度至重度斑块状银屑病的成年患者，并于2024年9月将其标签扩大到包括银屑病关节炎、强直性脊柱炎和中轴型脊柱关节炎。11月批准用于中度至重度化脓性汗腺炎治疗。

  此次批准得到了两项III期研究——BEHEARDI和BEHEARDII的数据的支持。这些试验的根据结果得出，与安慰剂相比，接受Bimzelx治疗的患者在16周时化脓性汗腺炎的体征和症状至少改善了50%，并且这种治疗反应在48周的随访中得以维持。此外，Bimzelx还在几个关键的次要研究终点中有临床意义的改善。

  Bimzelx是第一个也是迄今为止唯一一个获批准的选择性阻断IL-17A和IL-17A的疗法。

  FDA批准Revuforj用于携带赖氨酸甲基转移酶2A（KMT2A）基因易位突变的成人或儿童患者，使其成为市场上第一个用来医治复发或难治性急性白血病的menin抑制剂。

  KMT2A基因重排（KMT2Ar）有几率会使侵袭性急性白血病，其预后极差且复发率高。据估计，超过95%的KMT2Ar急性白血病患者携带KMT2A易位，超过一半的KMT2Ar急性白血病患者在接受传统一线治疗后会复发，其中位总生存期（OS）不到一年。在接受三线%的患者可达到完全缓解，其中位OS不足三个月。

  Revuforj的批准得到了I/II期AUGMENT-101研究中104名患者数据的支持，其中21%接受治疗的患者达到完全缓解或部分血液学恢复。这种类型的治疗反应的中位维持的时间为6.4个月。

  Syndax预计将于本月在美国推出110毫克和160毫克的Revuforj片剂。同时，可用于年轻患者或体重低于40公斤的患者的25毫克剂量将于明年第一季度末或第二季度初上市。

  FDA批准了第一种也是唯一一种不限制进餐时间的尼洛替尼片Danziten。

  尼洛替尼是一种口服BCR-ABL激酶抑制剂，通过阻止癌细胞的生长和增殖起作用，进而诱导其死亡。Tasigna是诺华公司的尼洛替尼片，在国内名为达希纳，该药物于2010年被批准用来医治新诊断的慢性期成年患者。该药物的处方信息规定患者在治疗前2小时和治疗后1小时内应禁食。因为Tasigna的生物利用度在与食物一起服用时会飙升，并可能会引起心脏副作用。服用Tasigna的患者在服药前常常要严格禁食，以避免这一些毒性。作为一种解决办法，Azurity重新设计了尼洛替尼Danziten，其生物利用度比Tasigna更高，能够大大减少剂量并消除进餐时间限制的要求。

  在FDA批准用来医治成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）后，Aucatzyl加入了FDA批准的CAR-T疗法名单。

  II期FELIX研究的数据支持Aucatzyl获批，该研究显示总体完全缓解率为63%，这中间还包括51%的患者达到完全缓解。Aucatzyl的优点是安全性，细胞因子释放综合征和3级毒性的发生率较低，并没4级或5级不良事件。

  Aucatzyl是第一个在没有风险评估缓解策略计划要求的情况下，获得批准的CAR-T疗法。Aucatzyl安全性将使其成为成人ALL患者的首选治疗选择。

  FDA批准治疗酒渣鼻炎症病变的口服药物Emrosi。此次批准得到了两项III期试验的支持，其中治疗达到所有主要和次要终点。Emrosi在两项试验中都显示出优于当前标准护理治疗（Oracea40毫克胶囊）和安慰剂。Emrosi有可能成为治疗该病症的同类最佳口服药物。

  *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行及时有效的治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！

  按照LG杯决赛日程，颁奖仪式将于1月24日举行，据了解，中方已向韩方表示，不会参加今天举行的LG杯颁奖仪式。1月23日，第29届LG杯世界围棋棋王战决赛第三局因为意外中断。行至中盘，柯洁提子后未按照韩国围棋规则及时将棋子放入棋盒盖，裁判后上前宣布柯洁违规，比赛旋即暂停。

  上海除夕跌破冰点！冷空气已在路上，大风+降水马上来→全国寒潮暴雪黄警已上线

  最近的上海不太冷甚至有点春天的感觉不过冷空气已经在路上了除夕全城速冻！大风+降水要来了除夕上海全城速冻今天早晨上海不太冷，全市最冷气温在7℃~10℃之间，在四九天里算是一个“温暖”的早晨了。白天天气和昨天相仿，阳光时隐时现，局部有短时小雨。

  1月22日，陕西汉中市南郑区汉调桄桄传承发展中心发布讣告称，汉调桄桄国家级非物质文化遗产传承人、国家一级演员、中国戏剧家协会会员许新萍老师，因病医治无效，于2025年1月21日溘然长逝，享年84岁。许新萍，1941年8月出生，陕西城固人。

  来源：【海博TV】点击上方图片，即可报料中国地震台网正式测定：01月24日19时18分在台南市（北纬23.18度，东经120.47度）发生4.8级地震，震源深度15千米。

  来源：环球网 【环球网报道 记者 姜蔼玲】据韩国纽西斯通讯社当地时间24日独家报道，韩国被拘留总统尹锡悦患有可致盲眼病黄斑变性，去年12月宣布令前，他曾在首尔大学医院接受了诊疗。报道称，韩国医疗界有关人员表示，“尹锡悦因黄斑变性在首尔大学医院接受了诊疗。

  “咱就是说，这两年是不是有点……不太行了?”最近后台私信都快爆了，问题五花八门，但大部分都绕不开这几个关键词:“年纪大了”“力不从心”“小两口的生活”。

  公司依托大数据分析，利用“数据”链接“资源”,围绕医药研发领域不相同阶段对数据和资源的需求差异，建立起结构化药物研发大数据信息的综合服务平台。