深圳微芯生物科技股份有限公司自愿发表关于公司产品归入国家医保目录的公告
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2024年11月28日,按照国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录(2024年)》(以下简称“《国家医保目录》”)的告诉,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)产品西达本胺片(爱谱沙?)新增适应症充满大B细胞淋巴瘤初次归入《国家医保目录》,西格列他钠片(双洛平?)成功续约《国家医保目录》。现将有关信息公告如下:
西达本胺联合R-CHOP用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经医治的DLBCL适应症于2024年4月获批。其注册III期临床实验DEB实验是一线DLBCL全球首个且现在仅有到达完全缓解率(CRR)显着获益的R-CHOP改进研讨。
依据DEB的期中剖析成果,与经典R-CHOP一线医治计划比较,西达本胺联合R-CHOP计划可显着提高CRR,一起,无事情生存期(EFS)也显现出显着获益趋势。该研讨已于2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会作为Late-breaking Abstract(LBA)报导。
西达本胺是我国首个获批上市的原创化学新药、全球首个亚型挑选性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。西达本胺在我国已获批PTCL、乳腺癌、DLBCL这3个适应症,并在日本、我国台湾成功上市。现在,微芯生物与合作伙伴正在全世界展开西达本胺联合肿瘤免疫疗法的项注册临床实验。
西格列他钠单药及联合二甲双胍适应症别离于2021年10月、2024年7月获批上市,是全球首个获批上市的PPAR全激动剂。
3项Ⅲ期临床实验成果归纳显现,西格列他钠能够归纳降糖、调脂和办理心血管危险,为2型糖尿病患者供给了全新机制的医治挑选。
西格列他钠可改进胰岛素反抗这一2型糖尿病、代谢相关性脂肪性肝炎(MASH)发生和开展的中心机制。西格列他钠单药医治MASH的II期临床实验CINAR显现其肝脏脂肪积蓄、缓慢炎症、肝脏纤维化等种病理特征归纳改进的开始的活跃效果信号,一起具有十分杰出的安全耐受性。该研讨成果已于2024年11月17日口头报告方式公布于2024年美国肝病研讨学会(AASLD)年会。
本次公司产品西达本胺片新增适应症充满大B细胞淋巴瘤初次归入《国家医保目录》,以及西格列他钠片2型糖尿病适应症成功续约《国家医保目录》,表现了国家医保局对公司产品临床安全性、有效性的必定,将有利于公司上述产品的市场推广及未来出售。《国家医保目录》于2025年1月1日起正式履行,不会对公司本报告期的运营成绩发生严重影响。敬请广阔出资者慎重决议计划,留意防备出资危险。